1. Tiêu chuẩn tuân thủ trong ngành Dược phẩm & Phòng sạch
Các hệ thống kiểm tra vỉ thuốc và quang học của Liên Minh Hưng được thiết kế đáp ứng nghiêm ngặt các bộ tiêu chuẩn quốc tế hàng đầu:
- GMP-WHO / EU-GMP: Đảm bảo vật liệu tiếp xúc là Inox 304/316L, không bám bụi, dễ dàng vệ sinh phòng sạch.
- FDA 21 CFR Part 11: Quản lý phân quyền người dùng, lưu vết Audit Trail đầy đủ, chữ ký điện tử chống giả mạo dữ liệu kiểm nghiệm.
- GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro (Risk-based approach) cho hệ thống tự động hóa máy móc có sử dụng máy tính điều khiển.
2. Bộ tài liệu thẩm định bàn giao (Validation Dossier)
Mỗi hệ thống do Liên Minh Hưng chuyển giao đều đi kèm hồ sơ thẩm định chuyên nghiệp:
- IQ (Installation Qualification): Hồ sơ thẩm định lắp đặt, bản vẽ cơ khí, sơ đồ đấu nối điện và danh mục linh kiện CO/CQ.
- OQ (Operational Qualification): Hồ sơ thẩm định vận hành, thử nghiệm các chức năng cảnh báo lỗi, dừng máy khẩn cấp, phân loại vỉ NG/OK.
- PQ (Performance Qualification): Hồ sơ thẩm định hiệu năng thực tế tại tốc độ chạy máy tối đa với các mẫu lỗi hạt thuốc chuẩn.
